为什么奥利司他就选舒尔佳?

2019-12-27 10:00:16

所属分类:专业学术

WHO(世界卫生组织)向世界宣称“肥胖将成为全球首要健康问题”,而中国的肥胖人数居全球首位(国际权威杂志《柳叶刀》2016.04.02)。

肥胖所带来的并发症,包括心血管、糖尿病、高血压等问题日益突出。为解决肥胖问题,各国科学家曾研发出多种减肥药,诸如Pondimin(芬氟拉明)、Redux(右芬氟拉明)、Acomplia(利莫那班)、Mediator(苯氟雷司),但大部分均因副作用较大而逐渐退市。只有奥利司他上市20年来始终屹立不倒!安全疗效也得到国内外专家的高度认可,央视等权威媒体均也报道强调,目前经过国家食品药品监督管理总局批准的减肥药只有一种——奥利司他。

奥利司他(Orlistat)是目前国家药品监督管理局批准的唯一的减肥药,也是全球范围上市的唯一外周减肥药。该药是一款胃肠道脂肪酶抑制剂,随餐口服后能抑制膳食中30%的脂肪吸收, 通过减少外源摄入间接增加体内脂肪的消耗。服用24-48小时就开始排油,一般使用6个月减重可达原体重的7%-10%,腰围平均缩小达到2.4寸(8cm),这一结果经过7家国内权威科研机构200多例临床研究充分的科学验证。

由于奥利司他不作用于中枢神经系统,仅仅在胃肠道发挥作用,几乎不进入血液循环,服用后不会产生头晕、心慌、失眠、厌食、乏力等情况,从原理上解决了很多减肥药不安全的问题。符合WHO“不节食、不腹泻、不乏力”健康减肥三要素。而且国内外涉及3万多名受试者的100多项临床试验也验证了奥利司他对多种类型肥胖症人群的有效性与安全性。奥利司他不仅能中度地降低肥胖人群的体重,还具有显著的减腰围、改善内脏脂肪、降血压、改善血脂代谢特征、改善血糖控制效果与降低2型糖尿病的作用。奥利司他口服后的全身吸收水平极低,因此具有较好的安全性与耐受性特征。


目前国内有多个奥利司他在售品牌,其实不同品牌不同厂家的奥利司他差异还是挺大的。


奥利司他之间的差异:


差异一:

目前众多在售奥利司他品牌中分为“贴牌”品牌和自产品牌两类。

什么是“贴牌”呢?也就是品牌方和生产方不是一家,我有品牌,但是我不生产,我找你代工生产出产品,用我的品牌去销售。另一类也就无需解释了,就是品牌方自产自销。

这会有什么影响呢?

自产厂家对产品在质量管控这方面是自始至终的,而且过程中会精益求精,不断优化产品质量。而一般的“贴牌”品牌是没有自己的工厂的,此类品牌方擅长品牌营销,难免会有重营销轻质量的倾向(这也是国内一些品牌的通病)。作为为甲方(贴牌品牌)提供合同化服务的乙方生产厂家,一般能做到最好就是履行合同让产品达标合格即可。

舒尔佳奥利司他属于自产品牌,舒尔佳原料纯度≥99.5%,溶出度≥85%,高于美国标准和国家标准底线,这保证了每粒药的药效一致。在有关物质杂质方面,利用高压制备液相、液质联用等技术,总质和单杂含量也低于美国标准和国家标准,严格的质量控制为产品品质提供了可靠保证。作为药品,纯度和安全、效果是挂钩的。

经过不断优化,现舒尔佳奥利司他原料药的纯度经过后期提取后可以达到99.9%,单项杂质控制在0.1%以下,产品的高纯度和低杂质,也意味着药品具有更好的安全性和可靠性。而且2015年鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的“一种含奥利司他的制剂及其制备方法”(专利号ZL201110370659.2)专利摘得第十七届中国专利金奖。截至目前奥利司他项目已申报专利30项(含PCT申请1项),授权22项。



差异二:

目前国内屈指可数的几个奥利司他生产厂家中各自所采用的生产工艺也是不同的。大致分为两类:生物发酵和化学合成。

这又有什么影响呢?

生物发酵,即利用微生物,在适宜条件下,将原料经过特定代谢途径转化为人类所需要的产物的过程。化学合成,就是两种或以上物质,从分子态变成原子态后,原子重新组合成一种新分子物质。

从生物学角度来说,某些有机酸因分子中有不对称碳原子而具有旋光性,化学合成法生产的有机酸为DL-型,即基本上左旋型与右旋型各占一半,而微生物发酵法生产的有机酸均为L-型,因为生物只能利用L-型(左旋)有机酸。因此,化学合成法用于生物化学过程,其利用率只有50%。而微生物发酵法生产的有机酸的生物利用率为100%。

    从生产过程看,化学合成法的特点是生产过程存在高温、高压、强酸、强碱等较为极端的化工过程,生产安全性低、环境污染较重。而微生物发酵法一般不存在高温、高压、强酸碱等极端的反应条件,三废排放量相对较少,绿色、健康、安全。 

不同于目前市面上的化学合成的奥利司他产品,舒尔佳奥利司他胶囊原料药的生产创新性地采用了复杂的生物发酵工艺。利用优质大豆、葡萄糖等自然原料作为生物发酵原材料,历经数十天高温发酵而来。这是投入数亿资金,历经十余年的潜心研发所换来的结果,为的就是更好的将技术与健康相结合,更好地让科技的力量服务于人的瘦身健康。


差异三

剂型规格:

1.剂型

目前市面上在售奥利司他有两种剂型,胶囊剂和片剂,其中大部分为胶囊剂。

(截图来自药智网)


片剂服用方便,便于识别而且成本低廉,但药物不够分散,吸收相对较差,即使可以掰开服用,也不能够保证药效一致。

通常情况下胶囊剂与片剂相比具有以下优势:

1)生物利用度高,添加辅料少。胶囊制备不需加粘合剂和压片,所以胃肠道中崩解较片剂快,吸收好,片剂口服后在胃肠道的崩解时间长,一般为15~20分钟。

2)药物稳定性好,不易吸潮。

3)不受胃酸等分泌物的影响,崩解后在肠道直接吸收,无需溶解过程,吸收快。

4)可定时定位释放药物。

5)密封性好,遮盖药物气味。

2.规格

目前在售奥利司他有两种规格,60mg和120mg。而纵观市场舒尔佳是极少兼有60mg和120mg的品牌之一。

在一个为期6个月的剂量范围研究中,奥利司他60mg被确定为最低有效剂量。即<60mg并没有显著减轻体重, 剂量> 120mg并没有额外的临床意义的体重减轻。60mg,是小剂量的代表作。120mg规格的舒尔佳奥利司他可以抑制30%的摄入脂肪被人体吸收,而60mg的产品对脂肪吸收的抑制能力可达到25%,也就是说,奥利司他60mg剂量具有85% 120mg剂量的疗效。试验证实,60mg剂量比120mg具有更好的耐受性,且胃肠道的不良反应概率更小。

综上,60mg奥利司他在疗效和安全性方面与120mg大同小异,但在用法上多了一个选择和使用方案,根据摄入热量的不同选择不同的规格,灵活调节,更安全,更方便。


“差异四”

服用奥利司他以后,由于摄入的部分脂肪的分解吸收被阻断,未分解的脂肪会随着粪便排出体外,就会出现“排油”现象。少数人群自述在使用奥利司他以后会出现腹胀、腹鸣、胃肠排气、放屁漏油等状况,虽说是产生排油减脂效果的表现,但在特殊情况下也会给人们的生活带来一定不便,这也是一个业界难题,导致甚至有人认为服用奥利司他出现这种情况是完全正常的,从而习以为常。

然而,唯独舒尔佳的科研人员眼里容不进一粒沙子,为了解决这一难题,他们经过潜心钻研、从巨量进口菌株中,通过高温、低温、模拟肠胃环境等专利技术,再经过严苛筛选,最终选出“特殊”菌株,培养出了“解决方案”:舒尔佳伴侣。

通过大样本试用报告表明,舒尔佳伴侣搭配奥利司他服用,针对服用奥利司他出现的油性便、漏油、腹胀、腹鸣等排油的不适表现,对98%以上人群都有改善作用,其中90%以上试用者反馈良好,改善作用明显。而且,在不影响奥利司他排油效果的情况下,舒尔佳伴侣中的特殊菌种还有抑制脂肪细胞合成的作用,可增强减肥效果,还可以调节肠道菌群平衡,改善肠道环境,增强人体健康!


由于过硬的质量和疗效,舒尔佳奥利司他获得众多权威荣誉:

2015年11月获得“第八届健康中国(2015年度)消费者信赖的健康药优秀品牌” 称号。

 2015年12月到2016年已经申报中国专利23项,获授权18项,在第十七届中国专利颁奖大会上荣获中国专利金奖。

2018年1月获得2017年度健康中国总评榜年度品牌

2019年 鲁南制药集团开发的“基于基因工程菌株构建奥利司他新制备体系的产业化关键技术与应用”项目被授予“山东省科学技术进步奖一等奖”。

2017年-2019年连续三年获得年度中国非处方药产品综合统计排名(化学药 生活方式类)第一名



综上!目前国内可选的真正减肥药只有奥利司他,而奥利司他中值得选择舒尔佳!世界的奥利司他,中国的舒尔佳!