减肥研发再遇“滑铁卢”: FDA 叫停减肥药物Zafgen 的临床试验

2016-08-17 18:50:18

所属分类:专业学术

      不知不觉中,肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且,由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。市场对于开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。

      然而,减肥药的近期的研发却频频遭遇滑铁卢。继2014年FDA推迟批准纳曲(NB32)上市以后,2015年 10 月 16 日,Zafgen 公司表示,由于在后期试验阶段,一直服用beloranib(该公司新研发的减肥药)的一名 22 岁的患者死亡,美国食品和药物管理局已经暂时停止该公司治疗肥胖症的药物研发。该公司的股票随即暴跌 35% 至 13.52 美元。

       Zafgen 公司表示,14 日死亡的患者参与的后期试验用于测试药物治疗一种导致肥胖的罕见遗传疾病——普拉德威利综合征。普拉德威利综合征是导致有生命危险的肥胖症最常见的遗传原因。患有这种疾病的患者有难以忍受的饥饿感,驱使他们饮食过量,从而导致体重过度增加。

        实际上,减肥药的主要问题集中在其长期安全性。过去 40 年内,有 5 种减肥药因安全隐患而退出市场。其中最著名的两种药物——惠氏公司 (已被辉瑞收购) Pondimin(芬氟拉明)和 Redux(右芬氟拉明),已于 1997 年退出市场。 Servier 公司Mediator(苯氟雷司),由于可能引发心脏瓣膜病于 2009 年退市;赛诺菲的 Acomplia(利莫班),由于可能引发抑郁症或自杀于 2008 年退市。这些药物存在的问题也促使监管机构对减肥药进一步提高了警惕。

       国内最著名的莫过于2010 年 10 月 30 日,SFDA 发出通知,停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用。这一通知终结了以“曲美”为代表的西布曲明系列减肥药在中国长达 10 年的销售历史。也就是说,在之前全中国甚至全世界都被西布曲明忽了!

       这些药物的退市,使得医生在治疗肥胖症时很难有更多的治疗选择。目前,使用最广泛最常用的减肥药为脂肪酶抑制剂奥利司他(舒尔佳)。由于奥利司他外周性作用机制于肠腔内,而且还是非中枢神经作用减肥药,安全性高。由于其具有安全性较高、不与中枢神经作用、无需血液循环过程、不影响食欲等诸多优势,在我国市场目前又掀起一轮科学减肥的高潮。

  当然无论有效果多么好多么安全的减肥药上市,积极的锻炼和适当的饮食,其实才是最好的减肥方法。舒尔佳陪你,瘦世界、康天下!

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